Ранее я уже писала статью про 5-альфа-редуктазу — виновницу акне и выпадения волос. Там я подробно разбирала, как дигидротестостерон (ДГТ) «включает» сальные железы и волосяные фолликулы и почему именно он часто стоит за упрямыми высыпаниями у взрослых. Так вот — за последние несколько лет фармакология наконец предложила препарат, который бьёт ровно в эту точку. Разбираемся, что такое класкотерон, откуда он взялся и что о нём говорят исследования.
Когда класкотерон появился на рынке?
26 августа 2020 года американский регулятор FDA одобрил крем с 1% класкотерона под торговым названием Winlevi (Винлеви) — разработку швейцарско-итальянской компании Cassiopea (позже вошла в состав Cosmo Pharmaceuticals). В свободную продажу в США препарат поступил в марте 2021 года.
Это событие дерматологи назвали знаковым: с 1982 года, когда был одобрен изотретиноин (аккутан), ни одно средство от акне с принципиально новым механизмом действия на рынок не выходило. Класкотерон стал первым за почти 40 лет препаратом такого рода — и первым топическим ингибитором андрогенных рецепторов в истории.
В России и странах СНГ Winlevi пока не зарегистрирован как аптечный препарат, но информация о нём уже встречается в справочниках лекарственных веществ, а сама молекула хорошо изучена в международных клинических базах.
Как он работает?
Механизм класкотерона логично продолжает то, о чём я писала в статье про 5-альфа-редуктазу и ДГТ. Напомню суть: тестостерон под действием фермента 5-альфа-редуктазы превращается в дигидротестостерон, который связывается с андрогенными рецепторами в сальных железах и волосяных фолликулах. Результат — усиленная выработка кожного сала, воспаление и, как следствие, акне (а на коже головы — постепенная миниатюризация волосяных фолликулов и выпадение волос).
Класкотерон не снижает уровень ДГТ в организме — он действует локально, «на месте», занимая андрогенные рецепторы в коже и не давая ДГТ с ними связаться. По структуре молекула похожа на сам дигидротестостерон, поэтому конкурирует с ним за один и тот же рецептор, но не запускает андрогенный ответ. Из-за такого точечного действия препарат не оказывает системного антиандрогенного эффекта — в отличие от гормональных таблеток (КОК, спиронолактон), которые снижают уровень андрогенов во всём организме. Это делает класкотерон интересным вариантом для мужчин и подростков, которым системная антиандрогенная терапия обычно не подходит.
Что показали исследования?
Путь класкотерона к одобрению был длинным — молекулу изучают с начала 2010-х под лабораторным названием CB-03-01.
Ранние испытания. Ещё в 2011 году небольшое двойное слепое исследование на мужчинах с акне показало, что крем с класкотероном эффективнее плацебо и сопоставим по действию с третиноином. В 2019 году опубликовали данные фазы 2b: 363 пациента (53% — женщины) сравнивали разные концентрации и режимы нанесения крема с плацебо. Наиболее эффективной оказалась схема с 1% класкотероном дважды в день — её и взяли в дальнейшие испытания.
Ключевые исследования фазы 3. Основные доказательства эффективности дал большой объединённый анализ двух идентичных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований — CB-03-01/25 и CB-03-01/26 (в сумме 1440 участников старше 9 лет с акне средней и тяжёлой степени). Результаты опубликованы в журнале JAMA Dermatology в 2020 году.
За 12 недель применения крема дважды в день:
- количество невоспалительных элементов уменьшилось значительно сильнее, чем в группе плацебо;
- воспалительные элементы также сократились заметно больше, чем на «пустой» основе;
- около 20% пациентов, использовавших класкотерон, достигли статуса «чистая/почти чистая кожа» по шкале исследователя (IGA), тогда как в группе плацебо этот показатель составил 6–9%;
- побочные эффекты были в основном лёгкими — чаще всего это была лёгкая местная эритема, серьёзных системных реакций зафиксировано не было.
Полный текст этого ключевого исследования можно посмотреть здесь: JAMA Dermatology, 2020 и в базе PubMed. Отдельный анализ подгруппы пациентов от 12 лет и старше с более подробной статистикой опубликован в Journal of Drugs in Dermatology. А недавний обзорный анализ эффективности, безопасности и места класкотерона среди других средств от акне вышел в 2025 году в ScienceDirect.
Важный практический вывод из всех этих работ: класкотерон хорошо переносится, не сушит кожу так, как ретиноиды, и подходит для длительного применения — что критично при гормональном акне, которое редко проходит быстро.
Что на счёт выпадения волос?
Раз механизм завязан именно на блокировку ДГТ, логично, что производитель пошёл дальше акне — и начал испытывать более концентрированную версию препарата для лечения андрогенетической алопеции (АГА), то есть классического гормонального выпадения волос по мужскому типу.
Речь идёт о 5% растворе класкотерона, который разрабатывается под рабочим названием Breezula. Идея та же: блокировать андрогенные рецепторы прямо в волосяных фолликулах кожи головы, не снижая уровень ДГТ в организме — то есть без системных побочных эффектов, характерных для финастерида и других пероральных антиандрогенов.
В декабре 2025 года компания Cosmo Pharmaceuticals объявила результаты двух больших исследований фазы 3 (SCALP 1 и SCALP 2) с участием 1465 мужчин с андрогенетической алопецией — на сегодняшний день это крупнейшая программа фазы 3 среди всех топических средств для лечения АГА. Результаты впечатляют: в одном исследовании относительный прирост количества волос в целевой зоне составил 539% по сравнению с плацебо, во втором — 168%. Профиль безопасности при этом оказался сопоставим с плацебо.
Весной 2026 года компания завершила дополнительное 12-месячное наблюдение за безопасностью при длительном применении: эффект на фоне непрерывного использования продолжал нарастать (прирост в 2,39 раза больше, чем при переходе на плацебо после 6 месяцев), а переносимость осталась хорошей. Подробности — в материалах Dermatology Times и в пресс-релизе компании.
Сейчас (на момент написания статьи) 5% класкотерон для кожи головы ещё не одобрен ни в США, ни в Европе. Компания планирует подать документы на регистрацию в FDA и европейский регулятор в начале 2027 года. Если одобрение состоится, это будет всего третий принципиально новый препарат от выпадения волос за всю историю — после миноксидила (1988) и финастерида (1997), и первый, действующий локально на рецепторы, а не на весь гормональный фон.
Отдельно замечу: не стоит пытаться использовать 1% крем Winlevi (тот, что от акне) на коже головы «за неимением лучшего» — концентрация действующего вещества в нём рассчитана на лицо, а не на скальп, и для заметного эффекта против выпадения волос её, судя по всему, недостаточно.
Как его уже используют на практике
Пока официальная регистрация 5% раствора только готовится, интерес к препарату уже обогнал бюрократию — и в сообществах, посвящённых выпадению волос (например, на форуме Tressless), активно обсуждают, как получить класкотерон уже сейчас. Происходит это по двум принципиально разным сценариям.
Офф-лейбл назначение врача
Это легальная и вполне обычная для дерматологии практика — назначение препарата не по той форме, для которой он официально зарегистрирован. Часть врачей и телемедицинских сервисов, специализирующихся на трихологии, уже выписывают пациентам класкотерон для скальпа: либо в виде готового 1% крема Winlevi (того же, что продаётся для акне, просто нанесённого на кожу головы), либо через компаундинг-аптеки, которые готовят раствор нужной концентрации по индивидуальному рецепту врача. Стоимость такого варианта обычно ниже, чем у оригинального крема не по прямому назначению — ориентировочно 60–150 долларов в месяц против 300–500. Для тех, кому не подошёл или не понравился финастерид из-за системных побочных эффектов, это сейчас один из немногих способов попробовать топический антиандроген с медицинским контролем. Но, опять же, пока что не в РФ.
Самостоятельный DIY-компаундинг.
А вот это уже совсем другая, куда более рискованная история. Часть пользователей форумов покупает порошок класкотерона напрямую у оптовых поставщиков химических веществ и готовит раствор дома самостоятельно — ориентируясь на гайды по смешиванию, изначально написанные для другого экспериментального антиандрогена, RU58841, который давно циркулирует в этой же среде как «домашний» препарат для энтузиастов биохакинга. Проблема в том, что в этом случае никто не может гарантировать чистоту исходного порошка, точность дозировки, стерильность готового раствора и стабильность формулы — ничего из того, что производитель обязан обеспечивать при выпуске лицензированного лекарства. К тому же в клинических испытаниях изучали конкретную концентрацию 5% в конкретной основе (раствор Breezula), а не произвольно разведённый дома порошок — то есть даже если исходное вещество окажется настоящим класкотероном, его эффективность и безопасность в самодельной форме предсказать невозможно.
Подводные камни: да, конечно же, они есть.
Ни один препарат не бывает идеальным, и класкотерон — не исключение. Расскажу честно, на что стоит обратить внимание, прежде чем включать его в свою рутину.
Нельзя наносить на повреждённую кожу
В официальной инструкции прямо прописано: крем не используют на порезах, ссадинах, экземе и солнечных ожогах. Дело в том, что через нарушенный барьер вещество всасывается сильнее, чем через здоровую кожу, а значит, растёт и его концентрация в крови. Это особенно важный момент для подростков — той аудитории, для которой препарат в первую очередь и одобрен: привычка давить прыщи в этом возрасте встречается очень часто, так что на практике за этим правилом важно следить осознанно, а не формально.
Подавление гормональной оси надпочечников — редко, но описано
Поскольку часть вещества всё же попадает в системный кровоток, в клинических испытаниях фиксировали временное снижение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси — механизма, который регулирует выработку собственного кортизола. Показатель приходил в норму в течение четырёх недель после отмены крема у всех участников. Риск растёт при нанесении на большие площади, долгом непрерывном использовании и под окклюзионными повязками — поэтому важно использовать крем строго по инструкции, тонким слоем и только на очаги высыпаний.
Гиперкалиемия — цифра пугающая, но контекст её снимает
В испытаниях повышенный калий в крови отмечался примерно у 5% пациентов на класкотероне. Настораживающая деталь, если вырвать её из контекста, — но в группе плацебо этот показатель был почти таким же, около 4%. Ни один случай не был расценен врачами как нежелательное явление и не привёл к отмене лечения, а анализ не нашёл связи между концентрацией вещества в крови и уровнем калия. Иначе говоря, это, скорее всего, статистический шум, а не специфический эффект препарата.
Постмаркетинговые сообщения о нарушениях цикла и СПКЯ
В инструкции FDA, в разделе о пострегистрационном наблюдении, действительно упомянуты единичные случаи аменореи и поликистоза яичников у пациенток, получавших крем. Здесь важно понимать природу таких данных: это добровольные сообщения врачей и пациентов уже после выхода препарата на рынок, без контрольной группы и без доказанной причинно-следственной связи — просто потому, что регулятор обязывает фиксировать любую жалобу, поступившую на фоне приёма любого препарата. Учитывая, что класкотерон в первую очередь блокирует, а не усиливает действие андрогенов, биологической логики в такой связи не просматривается, а сама аудитория препарата — молодые женщины репродуктивного возраста — и без всякого лечения нередко сталкивается с нарушениями цикла. Учитывая, что СПКЯ (или ныне ПМОС) часто сопровождается акне, возможно у заявивших о нем пациенток он был просто не диагностирован.
Местные реакции в первые недели
Покраснение, шелушение, зуд и лёгкое жжение — самые частые спутники начала использования, обычно они проявляются на 1–2 неделе и постепенно стихают. В испытаниях также фиксировали единичные случаи стрий и истончения кожи — редко, но это стоит знать, особенно если вы используете крем длительно или сочетаете его с другими активными компонентами.
Частые вопросы
Как работает класкотерон?
Класкотерон занимает андрогенные рецепторы в коже и не даёт ДГТ с ними связаться, но сам андрогенный ответ не запускает. Уровень ДГТ в организме он не снижает и действует локально.
Продаётся ли класкотерон (Winlevi) в России?
Нет, на момент написания статьи Winlevi в России и странах СНГ не зарегистрирован как аптечный препарат.
Чем класкотерон отличается от КОК и спиронолактона?
КОК и спиронолактон снижают уровень андрогенов во всём организме, а класкотерон действует локально и не оказывает системного антиандрогенного эффекта. Поэтому он интересен мужчинам и подросткам, которым системная терапия обычно не подходит.
